云南首张医用防护服医疗器械注册证获批

中国新闻网

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2020-02-27 20:05:16

云南首张医用防护服医疗器械注册证获批

图为企业获颁医用防护服《医疗器械注册证》。云南省药监局供图

  (抗击新冠肺炎)云南首张医用防护服医疗器械注册证获批

  中新网昆明2月27日电 (陈静)27日,云南省药品监督管理局党组书记、局长刘本军向云南植物药业有限公司颁发医用一次性防护服《医疗器械注册证》。这是云南首张医用防护服注册证,也是对紧急生产疫情防控医疗器械实施应急审批、“先生产后审批”的第一张注册证。

图为专家检验防护服样品。云南省药监局供图

图为专家检验防护服样品。云南省药监局供图

  多年来,云南一直没有医用防护服生产企业,完全靠省外供给。疫情发生后,云南医用防护服供给不足,给疫情防控工作的顺利开展带来了较大困难。

  为此,云南省药监局结合职能职责迅速行动,在全国率先对疫情防控医疗器械实行应急审批,并对“先生产后审批”的基本条件、申报流程和申报要求进行了明确和细化。同时,前置服务、上门指导,全力支持企业开展疫情防控医疗器械应急生产。

  其中,云南植物药业有限公司生产医用防护服从项目规划开始,云南省药监局相关工作人员就深入企业现场靠前指挥,抽调全省医疗器械检验、审评、监测和监管方面专家组成专家团队,在产品设计开发、厂房设计、原材料筛选、样品试生产检验等环节,提供检验资源、技术服务和上门指导。通过共同努力,云南自主生产的第一件医用防护服样品下线。云南省药监局第一时间开展产品检验、技术审评和现场核查,在通过注册检验当天,发放《医疗器械注册证》。

  截至目前,通过云南省药监局的指导和服务,已有6个产品完成了第一类疫情防控医疗器械备案上市;2家扩能企业获得医用外科口罩生产许可;5家新办企业通过了医用防控医疗器械的试生产和注册检验;还有9家在建企业完成了医用口罩类、医用防护服、医用红外热像仪、额温计的前期设计。(完)

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